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El Panel FilmArray® Respiratorio 2plus (RP2plus) obtiene el marcado CE

20 Abril, 2017

bioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro, anuncia que el Panel FilmArray® Respiratorio 2plus  (RP2plus) ya está marcado CE. El Panel FilmArray® Respiratorio 2plus  analiza 22 patógenos (18 virus y 4 bacterias) responsables de infecciones del tracto respiratorio y estará disponible comercialmente en los países que aceptan el marcado CE a mediados de 2017.

En paralelo, la solicitud de 510 (k) para la FDA ha sido presentada.

 

El Panel FilmArray® Respiratorio 2plus (RP2plus) actualiza el actual Panel FilmArray®  Respiratorio (RP) reduciendo el tiempo de ensayo de aproximadamente una hora a menos de 45 minutos, y actualizando varios de sus ensayos consiguiendo mejorar en general la sensibilidad. FilmArray® RP2plus también incluye 2 patógenos adicionales: Bordetella parapertussis, uno de los agentes causantes de la tos ferina, enfermedad bacteriana altamente infecciosa, y el Coronavirus del Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV).

Según la OMS, el reciente brote MERS-CoV en la República de Corea demostró un gran potencial de transmisión generalizada y de causar graves trastornos al sistema de salud y a la sociedad. La tasa de letalidad de MERS-CoV es de aproximadamente 36% 1. Infecciones por Bordetella parapertussis representan una causa importante de la tos ferina que a menudo se pierde debido a una presentación clínica en gran medida indistinguible de otras infecciones virales y de la falta de pruebas diagnósticas fiables.

 

Randy Rasmussen, Vicepresidente Corporativo de Biología Molecular de bioMérieux y CEO de Biofire Diagnostics, dijo: “FilmArray es el líder mundial en el Diagnóstico Sindrómico Molecular. bioMérieux está muy comprometido a mantener sus soluciones para el diagnóstico de patógenos relevantes actualmente en circulación y para aumentar continuamente el valor médico de los productos que se ofrecen a los sistemas de salud”. Rasmussen continúa, “El reducido tiempo de respuesta de FilmArray® plus RP2 permite que las muestras sean procesadas y con los resultados emitidos en menos de 45 minutos, ayudando a garantizar una atención rápida y adecuada para los pacientes”.

 

FilmArray® RP2plus está disponible para su uso en los Sistemas FilmArray ® 2,0 y FilmArray® Torch. 

La compañía tiene previsto seguir comercializando el actual FilmArray® RP. 

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