Aplicaciones en Biofarma

 

Introducción

bioMérieux Industry proporciona una amplia gama de soluciones para el control microbiológico enteramente dirigidas a las industrias farmaceútica, cosmética/ cuidado personal y biotecnología.
Desde la vigilancia microbiana del aire y de las superficies y hasta la identificación automática, bioMérieux ofrece una gran variedad de soluciones integradas para proporcionar resultados microbiológicos reproducible sy eficaces.

La gama farmacéutica de bioMérieux incluye:

  • Control ambiental con medios de cultivo irradiados listos para usar y el muestreador de aire air IDEAL® 3P™
  • Identificación de microorganismos con la gama manual API® o la tecnología VITEK® 2
  • Esterilidad y test en proceso de conformidad con la Farmacopea o con el Sistema de Detección Microbiana BacT/ALERT® 3D

Las soluciones de bioMérieux han sido desarrolladas, validadas y creadas a nivel mundial según la ISO 9001 (v2000) siguiendo nuestro procedimiento de Control de Diseño Corporativo. Todos los productos cumplen las Buenas Prácticas de Fabricación, cGMP 21 CFR Parte 820. Los documentos de Desarrollo y Validación están archivados en nuestro Historial de Diseño, el cual es totalmente accesible previa petición pública.

Cada nuevo producto se valida siguiendo unos criterios de calidad estrictos, esperados por nuestros clientes y establecidos por órganos ruguladores como:

  • el FDA,
  • Farmacopeas de EE.UU., Europa y Japón y
  • las Normas ISO.