Marcy l’Étoile (Francia) – bioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro, ha anunciado hoy que BioFire Diagnostics, su filial especializada en pruebas moleculares de enfermedades infecciosas sindrómicas, ha recibido la autorización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para el Panel BIOFIRE® RP2.1.
Este panel permite la detección de 22 patógenos virales y bacterianos responsables de infecciones respiratorias, incluido el SARS-CoV-2 (causante de la enfermedad COVID-19). El panel es la primera prueba diagnóstica del SARS-CoV-2 de cualquier tipo a la que la FDA estadounidense ha concedido el estatus de De Novo, habiendo pasado por la vía normal de revisión de la FDA estadounidense fuera de la vía de Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
Esta autorización De Novo será concurrente con la revocación de la EUA de la FDA estadounidense que se obtuvo el 1 de mayo de 2020 para este panel. Los kits BIOFIRE® RP2.1 Panel EUA y De Novo son idénticos con la excepción de los cambios en el etiquetado.
La solicitud de De Novo fue respaldada por un estudio clínico prospectivo multicéntrico en el que se evaluó el rendimiento del ensayo SARS-CoV-2 del Panel BIOFIRE® RP2.1 en más de 500 muestras frente a una referencia combinada de tres ensayos moleculares independientes de SARS-CoV-2, cada uno de ellos con la designación EUA de la FDA de Estados Unidos. El ensayo SARS-CoV-2 del Panel BIOFIRE® RP2.1 demostró un porcentaje de acuerdo positivo (PPA) del 98,4% y un porcentaje de acuerdo negativo (NPA) del 98,9%.
Pierre Boulud, Director de Operaciones Clínicas de bioMérieux, dijo: "La autorización De Novo del panel BIOFIRE® RP2.1 demuestra cómo BioFire se dedica a responder a una pandemia mundial en rápida evolución con urgencia y precisión. Se trata de la primera prueba Covid-19 autorizada por la FDA de EE.UU."
El Panel BIOFIRE® RP2.1 permite a los profesionales sanitarios identificar rápidamente los patógenos respiratorios más comunes que se encuentran en los pacientes que presentan una infección aguda del tracto respiratorio, utilizando un único test. El Panel BIOFIRE® RP2.1 da resultados en aproximadamente 45 minutos utilizando muestras de hisopos nasofaríngeos (NPS) en medios de transporte o solución salina. Se utiliza en los sistemas totalmente automatizados BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 y BIOFIRE® Torch con sólo 2 minutos de manipulación.
bioMérieux ofrece varias soluciones de diagnóstico del SARS-CoV-2: