bioMérieux presenta el panel BIOFIRE® BCID2 mejorado para aprobación por la FDA.
14 Enero, 2020bioMérieux, lider mundial en el campo de diagnóstico in vitro, anuncia que BioFire Diagnostics, su filial de biología molecular, ha presentado el Panel BIOFIRE® de Identificación de hemocultivos 2 (BCID2) a la Adminsitración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para su aprobación 510 (k). El panel BIOFIRE® BCID2 incluye varios patógenos adicionales, una lista ampliada de genes de resistencia a antimicrobianos y muchas dianas revisadas en comparación con el panel BIOFIRE® BCID ya existente.
Randy Rasmussen, CEO de BioFire Diagnostics y Vicepresidente Ejecutivo de Biología Molecular de bioMéreriux dijo: “La identificación rápida de infecciones del torrente sanguíneo y la detección de los genes de resistencia a los antimicrobianos son más importante que nunca para los hospitales y sus pacientes. Nuestro panel expandido y enfoque sindrómico significa que un único test exhaustivo permitirá la detección de los patógenos clínicamente más relevantes y su perfil de resistencia lo que permite un tratamiento más específico y efectivo".
El panel vigente BIOFIRE® BCID, disponible desde 2013, junto con la cartera de pruebas sindrómicas de BIOFIRE®, han cambiado el flujo de trabajo del laboratorio y el manejo del paciente durante múltiples estados de su enfermedad. La nueva generación del panel BIOFIRE® BCID incluye 26 bacterias, 7 levaduras y 10 genes de resistencia antimicrobiana. Éstos comprenden patógenos emergentes, como Candida auris, así como nuevas dianas para identificar con más precisión el Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) y otros organismos resistentes. La mejorada amplitud y el rendimiento del panel BCID2 apuntan a reforzar el liderazgo de BIOFIRE® en el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo.
El panel BIOFIRE® BCID2 es compatible con los sistemas FILMARRAY® 2.0 y FILMARRAY® TORCH bioMérieux planea continuar con el registro del panel BIOFIRE® BCID2 también en otras partes del mundo.
Sobre la PLATAFORMA BIOFIRE® FILMARRAY® :
El sistema BIOFIRE® FILMARRAY® es un sistema de PCR multiplex aprobado por la FDA y con el marcaje CE-IVD que integra la preparación , amplificación y detección de muestras en un sistema cerrado. Un test BIOFIRE® FILMARRAY® tan solo requiere dos minutos de manipulación y tiene un tiempo total de resultado de aproximadamente 45 a 47 minutos, según el panel.
La gama BIOFIRE® FILMARRAY® tiene el menú de patógenos de enfermedades infeccionsas más grande disponible comercialmente, compuesto por:
- BIOFIRE® Respiratory Panel (RP, RP2 and RP2plus), identificando entre 20 y 22 virus y bacterias respiratorias, realizando directamente en hisopos nasofarínngeos en medios de transporte.
- BIOFIRE® RP EZ, Identificando 11 patógenos virales y 3 bacterianos asociados con infecciones respiratorias. Autorizado por la FDA y con exención CLIA para su uso. Solo en EE.UU.
- Panel de Neumonía BIOFIRE® (PN) y Neumonia plus (PNplus), identificando de 33 a 34 dianas (19 bacterias 8 - 9 virus y 7 genes resistentes a los antibióticos) en esputo (incluido aspirado endotraqueal) y lavado broncoalveolar (incluido mini-BAL).
- 15 patógenos bacterianos son informados mediante información semicuantitativa sobre la abundancia del microorganismos en una muestra analizada.
- Panel de Identificación de Hemocultivos BIOFIRE® (BCID), que identifica a 27 de las causas más comunes de infecciones del torrente sanguíneo y resistencias antimicrobianas asociadas, directamente del hemocultivo positivo.
- Panel BIOFIRE® Gastrointestinal (GI), que identifica a 22 de las causas más comunes, virales bacterianas y parasitarias de diarreas infecciosas. Directamente de heces en medio de transporte Cary Blair.
- Panel BIOFIRE® Meningitis/Encephalitis (ME) Panel, que identifica 14 bacterias, virus y causa fúngicas de meningitis y encefalitis directamente del líquido cefalorraquídeo.
Al 30 de septiembre de 2019, la cantidad de sistemas BIOFIRE® FILMARRAY® instalados a nivel mundial alcanzó los 9,800.