Marcaje CE para el Panel BIOFIRE^® Respiratorio 2.1 plus con SARS-CoV-2

Marcy l’Étoile (Francia) - 15 de julio de 2020 - bioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico  in vitro, anunció hoy que el Panel BIOFIRE^® Respiratorio 2.1 plus (RP2.1plus) está marcado CE.

El Panel  BIOFIRE^® Respiratorio 2.1 plus (RP2.1plus) analiza 23 patógenos (19 virus, incluido el SARS-CoV-2 y 4 bacterias) responsables de las infecciones respiratorias más frecuentes. Estará disponible comercialmente en todos los países que reconocen el marcado CE.

El Panel BIOFIRE^® RP2.1plus evoluciona el panel existente, BIOFIRE^® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus), agregando la detección del SARS-CoV-2 al menú del panel mientras se mantiene un tiempo de ejecución del ensayo de unos 45 minutos. El panel BIOFIRE^® RP2.1plus también incluye el análisis del Coronavirus del Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV). Este nuevo panel permite a los proveedores  del cuidado de la saludo identificar rápidamente pacientes con patógenos respiratorios comunes y diferenciar aquellos con COVID-19, usando un solo tests. El BIOFIRE^® RP2.1plus funciona en los sitemas completamente automatizados BIOFIRE^® FILMARRAY^® 2.0 y BIOFIRE^® FILMARRAY^® TORCH y es extremadamente fácil de usar.

"La disponibilidad del BIOFIRE^® RP2.1plus en todos los países que reconocen el marcado CE representa una respuesta sindrómica global a esta pandemia sin precedentes de COVID-19 ", dijo Pierre Boulud, Director de Operaciones, Vicepresidente Ejecutivo de Clinical Operations en bioMérieux. "Con el aumento de la capacidad de producción de reactivos y una base instalada de más de 14 000 unidades BIOFIRE^® en todo el mundo, BIOFIRE® RP2.1plus jugará un papel clave ahora y en la próxima temporada respiratoria a medida que los proveedores de atención médica se enfrenten al grupo de patógenos respiratorios habituales así como al SARS-CoV-2 ", agregó.

El Panel BIOFIRE^® RP2.1plus es parte de un conjunto de productos en respuesta a la Pandemia de COVID-19. El test de ARGENE^® SARS-CoV-2 R-GENE^® se lanzó en marzo de este año, seguido por el Panel BIOFIRE^® RP2.1 aprobado en uso de emergencia por la FDA de los EE. UU, y el test VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 IgM y anti-SARS-CoV-2 IgG. Estas pruebas complementarias ayudan a cubrir las distintas necesidades de los diversos clientes y pacientes de bioMérieux en todo el mundo.

Sobre la solución BIOFIRE^®

La solución BIOFIRE^® aprobada por la FDA de EE. UU y con el marcado CE europeo es un sistema cerrado y totalmente automatizado de PCR multiplex que integra la preparación de muestras, amplificación y detección. Un test BIOFIRE^® requiere solo de dos minutos de manipulación y tiene un tiempo total al resultado de aproximadamente 45 a 75 minutos, dependiendo del panel.

La gama BIOFIRE^® tiene el menú de patógenos de enfermedades infecciosas más grande disponible comercialmente, compuesto de:

• Paneles respiratorios BIOFIRE^® (RP, RP2, RP2plus, RP2.1 y RP2.1plus), identificando entre 20 y 23 virus y bacterias respiratorias directamente de hisopos nasofaríngeos en medios de transporte.
• El test BIOFIRE^® COVID-19 detecta el SARS-CoV-2 en aproximadamente 45 minutos desde un hisopo nasofaríngeo en medios de transporte.
• BIOFIRE^® RP EZ, identifica 11 patógenos virales y 3 bacterianos asociados con infecciones respiratorias. Autorizado por la FDA y eximido de CLIA para su uso solo en los EE. UU.
• Paneles Pneumonia BIOFIRE^® (PN) y Pneumonia plus (PNplus), que identifican entre 33 y 34 dianas (18 bacterias, 8 o 9 virus y 7 genes de resistencia a los antibióticos) en esputo (incluido el aspirado endotraqueal) y en lavado broncoalveolar (incluido mini-BAL ). 15 de los resultados bacterianos se informan con información semicuantitativa sobre la abundancia de los organismos en la muestra dada.
• BIOFIRE^® Blood Culture Identification 2 (BCID2), identifica 43 de las causas más comunes de infecciones del torrente sanguíneo y sus resistencias antimicrobianas asociadas, directamente de hemocultivos positivos.
• Panel BIOFIRE^® Gastrointestinal (GI), que identifica 22 de las causas virales, bacterianas y parasitarias más comunes de diarrea infecciosa directamente de heces en medio de transporte Cary Blair.
• Panel BIOFIRE^® de Meningitis / Encefalitis (ME) que identifica 14 causas bacterianas, virales y fúngicas de meningitis y encefalitis directamente de líquido cefalorraquídeo.

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Líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro durante más de 55 años, bioMérieux está presente en 44 países y presta servicios a más de 160 países con el apoyo de una gran red de distribuidores. En 2019, los ingresos alcanzaron los 2.700 millones de euros, con más del 90% de las ventas internacionales.

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