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bioMérieux anuncia la ampliación del marcado CE de su prueba de diagnóstico molecular ARGENE® SARS-CoV-2 para incluir muestras de saliva.
bioMérieux anuncia la ampliación del marcado CE de su prueba de diagnóstico molecular ARGENE® SARS-CoV-2 para incluir muestras de saliva.
17 Noviembre, 2020Marcy l'Etoile, Francia - 16 de noviembre de 2020 – bioMérieux, líder mundial en el campo del diagnóstico in vitro, ha anunciado la extensión en su gama ARGENE® para la detección del SARS-CoV-2. Como complemento a las muestras de hisopado nasofaríngeo, la prueba de PCR en tiempo real R-GENE® del SARS-CoV-2 puede utilizarse ahora en muestras de saliva y de hisopado orofaríngeo (garganta) para la detección del virus que causa la COVID-19. Este desarrollo ayudará a optimizar los flujos de trabajo en el laboratorio.
La prueba R-GENE® de SARS-CoV-2 con marcado CE cubre los tres tipos de muestras. Esto permitirá a bioMérieux atender la recomendación emitida por la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) del 18 de septiembre de 2020, que alienta el uso preferencial de saliva para analizar a los individuos sintomáticos en los que es difícil o imposible utilizar hisopos nasofaríngeos.
"Fiel a su compromiso de luchar contra la pandemia de la COVID-19, bioMérieux ha tenido en cuenta las necesidades de los laboratorios. La ampliación del uso de la prueba molecular ARGENE® para incluir muestras de saliva hará que la prueba sea más aceptable para muchos pacientes y facilitará su realización", dijo François Lacoste, Vicepresidente Ejecutivo de I+D.
La ampliación del marcado CE para incluir las muestras de saliva y de hisopos orofaríngeos ha sido declarada a la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) de Francia, y este nuevo tipo de muestra se menciona ahora en la lista de pruebas autorizadas por la Dirección General de Salud de Francia.
Además, la compañía pronto lanzará una prueba de alto rendimiento para la detección simultánea (multiplex) de los virus de la gripe A y B y del SARS-CoV-2, que incluye un control celular para comprobar la calidad de la muestra. Estará disponible en Europa y en los países que reconocen el marcado CE. Esta nueva prueba formará parte del mismo kit para la detección de otros dos agentes patógenos que circulan durante los meses de invierno, el RSV (virus respiratorio sincitial ) y el hMPV (metapneumovirus humano).
Acerca de la prueba ARGENE® SARS-COV-2 R-GENE®
De la misma forma que todas las pruebas de la gama ARGENE® , la prueba SARS-COV-2 R-GENE® es un ensayo abierto, lo que significa que se puede realizar en cualquier laboratorio que utilice la mayoría de las plataformas de extracción y amplificación de ácidos nucleicos disponibles en el mercado. Los resultados se entregan en 4 o 5 horas, y pueden procesarse simultaneamente un gran número de muestras de pacientes. Toda la gama ARGENE® para la detección del SARS-CoV-2 se produce en Francia en el centro bioMérieux de Verniolle (Ariège).